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Häufige Fragen (FAQ)
Alle auftretenden häufigen Fragen, die für den Studienablauf relevant sind, werden hier veröffentlicht. Zögern Sie bitte nicht, bei Fragen mit uns Kontakt aufzunehmen. Die jeweiligen Ansprechpartner finden Sie auf unserer Kontaktseite.
FAQ 1
Kann ein Patient eingeschlossen werden, bei dem bereits ein Stoma angelegt wurde?
Wenn bei Patienten mit bereits vorhandenem Colostoma im Rahmen der TAR/TME ein neues protektives Ileostoma angelegt wird,
dürfen diese in die Studie eingeschlossen werden, da die Stomaanlage per se kein Endpunkt ist.
Wenn bei Patienten das vor der Rektumoperation bereits vorhandene protektive Ileostoma oder Colostoma nach der OP belassen
wird, dann können diese Patienten auch in die Studie eingeschlossen werden.
FAQ 2
Müssen Patienten, die eingeschlossen werden, eine neoadjuvante Therapie erhalten haben?
Ja, es können prinzipiell nur Patienten nach neoadjuvanter Radiochemotherapie eingeschlossen werden (siehe auch „eligibilitycriteria“, S. 9 im Studienprotokoll).
FAQ 3
Wird ein QoL-Bogen am OP-Tag der Stomarückverlagerung ausgefüllt?
Nein. Auf Seite 26 im Protokoll ist aufgeführt, zu welchen Zeitpunkten die QoL-Bögen bei Erhebung der sekundären
Endpunkte ausgefüllt werden müssen. In folgender Tabelle sind die entsprechenden Zeitpunkte dargestellt:
FAQ 4
Zu welchem Zeitpunkt wird die Einwilligungserklärung unterschrieben?
Der Patient wird idealerweise vor der Rektumoperation/Stomaanlage über die Studie aufgeklärt,
da er nach der OP vermutlich nicht mit Details zur Studie behelligt werden möchte.Sie können
den Patienten dann auch die Einwilligungserklärung unterschreiben lassen, mit dem Hinweis,
dass erst NACH der Anastomosenkontrolle überhaupt fest steht, ob er an der Studie teilnehmen kann.
Sie können den Patienten die Einwilligungserklärung auch nach der Anastomosenkontrolle (wenn er das letzte Einschlusskriterium erfüllt hat) unterschreiben lassen, dann muss es allerdings schnell gehen, da die Randomisierung umgehend erfolgt. Letztendlich hängt der genaue Zeitpunkt von den organisatorischen Abläufen im jeweiligen Zentrum ab.
Sie können den Patienten die Einwilligungserklärung auch nach der Anastomosenkontrolle (wenn er das letzte Einschlusskriterium erfüllt hat) unterschreiben lassen, dann muss es allerdings schnell gehen, da die Randomisierung umgehend erfolgt. Letztendlich hängt der genaue Zeitpunkt von den organisatorischen Abläufen im jeweiligen Zentrum ab.
©SDGC 2013